Višja Odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg (m/ž/d)

Vaše ključne odgovornosti:

• Samostojno certificiranje in sproščanje serij zdravil na trg skladno z zakonodajo, GMP zahtevami in internimi standardi kakovosti.
• Sprejemanje strokovnih kakovostnih odločitev ter zagotavljanje nadzora nad skladnostjo aseptičnih proizvodnih procesov.
• Presojanje in odobravanje končne dokumentacije ter ocenjevanje skladnosti serij pred sprostitvijo.
• Zagotavljanje certificiranja serij skladno z EU GMP zahtevami in Prilogo 16.
• Strokovno usmerjanje in odločanje pri kompleksnejših odstopih, rezultatih izven specifikacij, reklamacijah, odpoklicih in kakovostnih eskalacijah.
• Presojanje vpliva sprememb, validacij, stabilnostnih programov in drugih elementov farmacevtskega sistema kakovosti na kakovost in sproščanje izdelkov.
• Prevzemanje aktivne strokovne vloge pri presojah, regulatornih inšpekcijah ter zagotavljanju stalne pripravljenosti lokacije.
• Krepitev kulture kakovosti in GMP odličnosti z zagotavljanjem strokovnega usmerjanja, prenosa znanja in podpore medfunkcijskim ekipam.

Vaš doprinos k delovnem mestu:

• Magisterij farmacevtske smeri.
• Certifikat za odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil skladno z 92. členom ZZdr-2.
• Najmanj 5 let ustreznih izkušenj na področju kakovosti, skladno z zahtevami slovenske zakonodaje o zdravilih.
• Najmanj 2 leti izkušenj na področju aseptične proizvodnje.
• Relevantne izkušnje s kontrolo kakovosti, zagotavljanjem sterilnosti ali validacijami.
• Poglobljeno razumevanje GMP zahtev, certificiranja in sproščanja serij ter samostojnega kakovostnega odločanja.
• Sposobnost strukturiranega reševanja kompleksnih izzivov, učinkovitega medfunkcijskega sodelovanja in sprejemanja strokovnih odločitev.
• Aktivno znanje slovenskega in angleškega jezika.

Zaželene izkušnje:

• Izkušnje s presojami, regulatornimi inšpekcijami oziroma pripravami na regulatorne preglede.
• Izkušnje s strokovnim usmerjanjem sodelavcev, prenosom znanja ali krepitvijo GMP in kakovostnih standardov.

Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku. 

Nagrajevanje: 

V Novartisu smo zavezani k soustvarjanju prihodnosti medicine ter priznavanju in nagrajevanju ljudi, ki to omogočajo. 

Pričakovani letni osnovni razpon plače za delovno mesto:  

46.900,00 - 87.100,00 EUR

Osnovna plača se določa na podlagi vnaprej opredeljenih in transparentnih kriterijev, kot so relevantne veščine, kompetence in izkušnje, ne glede na spol, ter v skladu z Novartisovo politiko določanja plač. Po zaposlitvi v Novartisu se plača periodično pregleda v skladu z internimi akti in postopki. 

Plačna enakost je temeljno načelo naše kadrovske politike in odraža našo zavezo k ustvarjanju raznolikega, pravičnega in vključujočega okolja, ki vse zaposlene obravnava dostojanstveno in spoštljivo, kot je opredeljeno v našem Kodeksu etike. 

Poleg osnovne letne bruto plače so zaposleni upravičeni tudi do spodaj navedenih ugodnosti: 

• Letni bonus, ki pripada vsakemu zaposlenemu: 15% letne plače. 

• Regres za dopust: Leta 2025 je znašal 2.496 € (neto). Za leto 2026 znaša 2.678,28 € (neto). 

• Nagrada za poslovno uspešnost: Leta 2025 je znašala 2.538,64 € (bruto), skupaj z zimskim regresom. 

• Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: Novartis v Sloveniji zagotavlja prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje (5,844 % bruto izplačila, letno omejeno na 3.224,18 €). 

• Zavarovanje:  Dodatno nezgodno zavarovanje: V času zaposlitve pri Novartisu je zaposleni 24/7 zavarovan za primer smrti ali invalidnosti, ki bi bila posledica nezgode.  Zavarovanje – Specialisti: Kolektivno zdravstveno zavarovanje, ki omogoča hitrejši dostop do specialističnih zdravstvenih storitev pri Zavarovalnici Triglav d.d. za vas in vaše družinske člane. 

• Care Connect: Program, ki ponuja zaupno, osebno podporo za vaše duševno zdravje in dobro počutje s pomočjo terapij, svetovanj, orodij in še mnogo več.
• Ostale ugodnosti v skladu z zakonom in kolektivno pogodbo: Prevoz, prehrana ter ostali dodatki. 

Preberite brošuro in izvedite več o našem sistemu nagrajevanja: https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-life-handbook.pdf  

Opomba: Ugodnosti se lahko razlikujejo glede na državo ter so skladni z lokalno zakonodajo, vključno z določili kolektivnih pogodb. Celovit pregled vašega paketa prejemkov, vključno z morebitnimi relevantnimi določbami kolektivne pogodbe, ki veljajo za vašo delovno mesto glede na lokacijo zaposlitve in delodajalca Novartis, vam bo posredovan v okviru nadaljnjih korakov zaposlitvenega postopka. 

Predani smo raznolikosti in vključenosti: Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo. 

Zakaj Novartis: Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture