Odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg (m/ž/d) / QP (m/f/d)
About the Role
Vaše ključne odgovornosti:
- Delovali boste kot odgovorna oseba za certificiranje in sproščanje serij končnih izdelkov na trg.
- Zagotavljali boste certificiranje izdelkov v skladu s Prilogo 16 in veljavno lokalno zakonodajo.
- Zagotavljali boste kakovostni nadzor nad serijsko dokumentacijo, kontrolnimi postopki, analitskimi metodami, programom stabilnosti, validacijskimi aktivnostmi ter drugimi ključnimi elementi farmacevtskega sistema kakovosti.
- Pregledovali in odobravali boste odpreme končnih izdelkov v karanteni ter relevantno GMP dokumentacijo, povezano s sproščanjem izdelkov.
- Sodelovali boste pri preiskavah kritičnih reklamacij, rezultatov izven specifikacij, rezultatov zunaj trenda, odpoklicev izdelkov in drugih kakovostnih eskalacij.
- Pregledovali boste kakovostne pogodbe, postopke obvladovanja sprememb, aktivnosti prenosa analitskih metod, reklamacije in letna poročila.
- Aktivno boste prispevali k izvedbi ocen tveganja, presoj, inšpekcijskih pregledov in pripravljenosti lokacije na regulatorne aktivnosti.
- Izvajali boste usposabljanja s področja dobre proizvodne prakse ter prispevali h krepitvi kulture kakovosti in GMP znanja v organizaciji.
Kaj pričakujemo od vas:
- Univerzitetna stopnja izobrazbe farmacevtske smeri.
- Izpolnjevanje pogojev za odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil v skladu z 92. členom ZZdr-2.
- Najmanj dve leti relevantnih praktičnih izkušenj v farmacevtski industriji na področju proizvodnje, kontrole kakovosti, zagotavljanja kakovosti ali sproščanja serij zdravil.
- Dobro razumevanje GMP zahtev, principov certificiranja serij in kakovostnega odločanja.
- Komunikativnost, usmerjenost v timsko delo, strukturirano reševanje problemov in doseganje rezultatov.
- Pripravljenost na nove izzive in nenehno širjenje strokovnega znanja.
- Aktivno znanje angleškega jezika.
Zaželene izkušnje:
- Izkušnje na področju aseptične proizvodnje ter izkušnje na področju kontrole kakovosti, zagotavljanja sterilnosti ali validacij.
- Izkušnje s presojami, regulatornimi inšpekcijami ali pripravo na regulatorne preglede.
Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku.
V Novartisu smo zavezani k soustvarjanju prihodnosti medicine ter priznavanju in nagrajevanju ljudi, ki to omogočajo.
Pričakovani letni osnovni razpon plače za delovno mesto:
• Slovenija: 32.060 – 59.540 €
Osnovna plača se določa na podlagi vnaprej opredeljenih in transparentnih kriterijev, kot so relevantne veščine, kompetence in izkušnje, ne glede na spol, ter v skladu z Novartisovo politiko določanja plač. Po zaposlitvi v Novartisu se plača periodično pregleda v skladu z internimi akti in postopki.
Plačna enakost je temeljno načelo naše kadrovske politike in odraža našo zavezo k ustvarjanju raznolikega, pravičnega in vključujočega okolja, ki vse zaposlene obravnava dostojanstveno in spoštljivo, kot je opredeljeno v našem Kodeksu etike.
Poleg osnovne letne bruto plače so zaposleni upravičeni tudi do spodaj navedenih ugodnosti:
- Letni bonus, ki pripada vsakemu zaposlenemu: 12% letne plače. (STI, change in regards of level)
- Regres za dopust: Leta 2025 je znašal 2.496 € (neto). Za leto 2026 znaša 2.678,28 € (neto).
- Nagrada za poslovno uspešnost: Leta 2025 je znašala 2.538,64 € (bruto), skupaj z zimskim regresom.
- Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: Novartis v Sloveniji zagotavlja prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje (5,844 % bruto izplačila, letno omejeno na 3.054,65 €).
- Zavarovanje:
Dodatno nezgodno zavarovanje: V času zaposlitve pri Novartisu je zaposleni 24/7 zavarovan za primer smrti ali invalidnosti, ki bi bila posledica nezgode.
Zavarovanje – Specialisti: Kolektivno zdravstveno zavarovanje, ki omogoča hitrejši dostop do specialističnih zdravstvenih storitev pri Zavarovalnici Triglav d.d. za vas in vaše družinske člane.
- Care Connect: Program, ki ponuja zaupno, osebno podporo za vaše duševno zdravje in dobro počutje s pomočjo terapij, svetovanj, orodij in še mnogo več.
- Ostale ugodnosti v skladu z zakonom in kolektivno pogodbo: Prevoz, prehrana ter ostali dodatki.
Preberite brošuro in izvedite več o našem sistemu nagrajevanja: https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-life-handbook.pdf
Opomba: Ugodnosti se lahko razlikujejo glede na državo ter so skladni z lokalno zakonodajo, vključno z določili kolektivnih pogodb. Celovit pregled vašega paketa prejemkov, vključno z morebitnimi relevantnimi določbami kolektivne pogodbe, ki veljajo za vašo delovno mesto glede na lokacijo zaposlitve in delodajalca Novartis, vam bo posredovan v okviru nadaljnjih korakov zaposlitvenega postopka.
Predani smo raznolikosti in vključenosti: Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.
Zakaj Novartis: Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Role Requirements
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
