Analytical QC & AS&T Expert

Major Accountabilities

~ OOx/afwijkingsbehandeling .
~ Alle definities van CAPA
~ KPI-trends
~ Zorg voor alle activiteiten in overeenstemming met cGxP, incl. gegevensintegriteitscontrole en goedkeuring van analytische gegevens / tests (analytische release) Stabiliteit
~ Stabiliteitstesten (Projecten) – protocolvoorbereiding, evaluatie, rapportvoorbereiding .
~ Rapportage (Voorbereiding stabiliteitsplan, trendanalyse, evaluatie)
~ Stabiliteitsstudies, protocollen en vergelijkende rapporten over leverancierskwalificatie uitvoeren
~ Beoordeling en goedkeuring van analytische tests (analytische afgifte)
~ Microbiologische QC
~ Uitvoeren van microbiologische testen van materialen en nutsvoorzieningen, milieu- en personeelsmonitoring
~ Bied deskundige ondersteuning voor locatiekwalificatie- en validatieactiviteiten
~ Onderhoud en kalibratie van apparatuur, met inbegrip van planning
~ Het bevorderen van de geschiktheid van leveranciers
~ Trending en analyse van KPI/KQI
~ Ondersteuning voor voorbeeldplanning en voorbeelduitvoering
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~ Zeer bekwame en ervaren laboratoriumprofessional die bijdraagt door het uitvoeren van analytische releasetests, onderzoeksondersteuning, onderzoeksondersteuning en stabiliteitstests   

Work Experience

~Grensoverschrijdende samenwerking
~3-5 jaar ervaring in de farmaceutische/verwerkende sector in een analytisch laboratorium in een GMP-omgeving/equivalent
~Functionele diepgang

Skills

~Laboratoriumapparatuur
~Kwaliteitscontrole (Qc) testen
~Kwaliteitscontrole Bemonstering
~Totaal kwaliteitsmanagement
~Gxp
~Industriestandaarden
~Uitmuntendheid in laboratoria
~Besluitvormingsvaardigheden
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise

Language

Engels